Prüfplan klinische studie Muster

Research Electronic Data Capture (REDCap) ist ein benutzerfreundliches, frei verfügbares Software-Tool für das klinische Studienmanagement und die Datenerfassung. Verwenden Sie Smartsheet, um Test- und Testverfahren zu standardisieren, Onboarding-Prozesse für Krankenhausteams zu optimieren und Anmeldeinformationen von Gesundheitsdienstleistern zu organisieren. Verfolgen, verwalten und speichern Sie die gesamte Dokumentation in einem zentralen Hub und richten Sie Berichte und Dashboards ein, um Status, Leistung und Updates in Echtzeit in Echtzeit zu überprüfen. Klinische Forschung erfordert eine sorgfältige Planung, ein gut entwickeltes Team, regulatorische Einhaltung und vor allem eine hervorragende Dokumentation. Daher ist es für Projektmanager klinischer Studien von entscheidender Bedeutung, einen abgeschlossenen Arbeitsumfang zu haben und alle Formulare und Vorlagen zu entwickeln, bevor die Studie beginnt. Einige dieser Dokumente dienen der Planung, und einige, wie die unten aufgeführten, dienen operativen Zwecken. Der Sponsor muss einen Ortsbesuch durchführen, um seine Eignung im Rahmen einer Standortstudie zu ermitteln. Dies bedeutet, dass Sie eine Tour machen, um festzustellen, ob die Website über die Fähigkeiten verfügt, die Ziele des Sponsors zu erreichen. Politik zur Einrichtung eines Systems zur angemessenen Aufsicht und Überwachung der Durchführung der vom NCCIH unterstützten klinischen Forschung. Dieses Protokoll verfolgt alle, die für die Teilnahme an Ihrer Studie angemeldet wurden. Dies bedeutet nicht, dass sie die Berechtigungsvoraussetzungen erfüllt haben oder anderweitig überprüft wurden, aber es ist ein Datensatz, dass sie sich für die Zulassung angemeldet haben. Die Zulassungskriterien sind ein wesentlicher Bestandteil klinischer Studien. Sie definieren die untersuchte Bevölkerung.

Ein Fallberichtsformular (CRF) soll die Patientendaten in einer klinischen Studie sammeln; seine Entwicklung stellt einen wesentlichen Teil der klinischen Studie dar und kann den Studienerfolg beeinflussen. [1] Das Mitarbeiter des Standorts erfassen die Daten des Betreffenden über die CRF, die während ihrer Teilnahme an einer klinischen Studie gesammelt werden. Die International Conference on Harmonization Guidelines for Good Clinical Practice definiert die CRF wie: Ein gedrucktes, optisches oder elektronisches Dokument, das entwickelt wurde, um das gesamte Protokoll aufzuzeichnen – erforderliche Informationen, die dem Sponsor zu jedem Versuchsgegenstand gemeldet werden müssen. [2] Vermeiden Sie es, “Alles überprüfen, was zutrifft”, wie es Annahmen über die klinischen Daten erzwingt, wenn das Design Ihrer Studie reift, verschieben Sie es auf die klinische Studienebene. Der klinische Studiendatensatz enthält die grundlegenden Details der Studie. Die Entwurfserstellung von Fallberichten ist der erste Schritt bei der Umsetzung des Protokolls in Standardfragebögen und von größter Bedeutung für eine erfolgreiche klinische Studie. Standard-CRF sollte so konzipiert sein, dass er die Sammlung konsistenter und gültiger Daten unterstützt, was letztlich zur Übermittlung von Daten an die Regulierungsbehörden und deren Annahme führt. Unabhängig von der Zeit und dem Aufwand, der für die Durchführung der Studie aufgewendet wird, müssen die richtigen Datenpunkte (Antwort auf eine CRF-Frage/Daten eingegeben) gesammelt werden; andernfalls ist eine aussagekräftige Analyse möglicherweise nicht möglich.

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